vTv Therapeutics Memulai Uji Klinis Fase 2 Mengevaluasi Azeliragon pada Pasien dengan Penyakit Alzheimer Ringan dan Diabetes Tipe 2

POIN TINGGI, NC–(Antara/BUSINESS WIRE)–vTv Terapi Inc. (Nasdaq: VTVT) hari ini mengumumkan bahwa pasien pertama telah diskrining untuk studi konsep bukti fase 2 yang mengevaluasi keamanan dan kemanjuran azeliragon pada pasien dengan penyakit Alzheimer ringan dan diabetes tipe 2.

Dalam analisis post hoc uji coba STEADFAST fase 3, subkelompok pasien dengan penyakit Alzheimer ringan dan diabetes tipe 2 (didefinisikan oleh hemoglobin glikosilasi (HbA1c) lebih besar dari 6,5% setiap saat selama penelitian) yang diobati dengan azeliragon menunjukkan manfaat potensial dalam kognisi dan fungsi, lebih sedikit atrofi otak dan pemanfaatan glukosa, dan penurunan biomarker inflamasi dibandingkan dengan subkelompok pasien yang sama yang diobati dengan plasebo.Detail tambahan dapat ditemukan di kamipublikasi halaman.

“Kami dengan senang hati mengumumkan inisiasi studi konsep bukti fase 2 prospektif ini di mana kami berusaha untuk mengkonfirmasi temuan kami dari analisis post-hoc dari uji coba STEADFAST fase 3,” kata Steve Holcombe, Presiden dan CEO vTv Therapeutics.“Dengan hasil positif dari penelitian ini, kami akan dapat bergerak cepat ke fase 3 percobaan penting dalam mengejar pengobatan untuk membantu jutaan orang yang menderita Alzheimer ringan dan diabetes tipe 2, dua penyakit yang menghancurkan.”

Percobaan multicenter acak, double-blind, terkontrol plasebo ini terdiri dari studi fase 2 dan fase 3 berurutan yang secara operasional dilakukan di bawah satu protokol.Setiap bagian dari penelitian akan mengevaluasi kemanjuran dan keamanan azeliragon pada pasien dengan penyakit Alzheimer ringan (skrining MMSE 21 hingga 26, MMSE awal 19 hingga 27; dan skor ADAS-cog14 10) dan diabetes tipe 2 (skrining HbA1c 6,5% hingga 9,5%, inklusif).

Studi fase 2 enam bulan dirancang untuk mendaftarkan sekitar 100 pasien secara acak baik azeliragon 5 mg/hari atau plasebo dengan titik akhir primer perubahan dari awal pada bulan ke-6 di ADAS-cog14.Studi fase 3 18 bulan, yang akan dimulai mengikuti hasil garis atas dari studi fase 2, saat ini dirancang untuk mendaftarkan sekitar 200 pasien dengan titik akhir ko-primer perubahan dari awal pada bulan ke-18 dalam kognisi dan fungsi, tergantung pada modifikasi berdasarkan pada hasil fase 2.Lebih lanjut tentang studi ini dapat ditemukan diwww.clinicaltrials.gov di bawah pengenal NCT03980730.

vTv mengharapkan untuk melaporkan hasil teratas dari studi konsep bukti fase 2 pada akhir kuartal keempat tahun 2020.

Tentang Azeliragon

Azeliragon, juga dikenal sebagai TTP488, adalah antagonis molekul kecil yang aktif secara oral dari reseptor untuk produk akhir glikasi lanjutan, RAGE.vTv Therapeutics menemukan dan mengembangkan azeliragon menggunakan platform penemuan obat miliknya, TTP Translational Technology®.Berbagai penyelidikan biologis patologis dan eksperimental manusia menunjukkan bahwa interaksi ligan RAGE menyebabkan keadaan inflamasi berkelanjutan yang berperan dalam penyakit kronis seperti diabetes, peradangan, dan penyakit Alzheimer.

Tentang Terapi vTv

vTv Therapeutics Inc. adalah perusahaan biofarmasi tahap klinis publik yang terlibat dalam penemuan dan pengembangan kandidat obat molekul kecil yang diberikan secara oral untuk memenuhi kebutuhan medis signifikan yang belum terpenuhi.vTv memiliki saluran calon obat klinis yang dipimpin oleh program untuk pengobatan diabetes, penyakit Alzheimer, dan gangguan inflamasi.

Pernyataan Berwawasan ke Depan

Rilis ini berisi pernyataan berwawasan ke depan, yang melibatkan risiko dan ketidakpastian.Pernyataan berwawasan ke depan ini dapat diidentifikasi dengan menggunakan terminologi berwawasan ke depan, termasuk istilah "mengantisipasi", "percaya", "bisa", "memperkirakan", "mengharapkan", "berniat", "mungkin", "merencanakan". ,” “potensial,” “memprediksi,” “memproyeksikan,” “seharusnya,” “menargetkan,” “akan,” “akan” dan, dalam setiap kasus, terminologi negatif atau istilah lain yang beragam atau sebanding.Semua pernyataan selain pernyataan fakta sejarah yang terkandung dalam rilis ini, termasuk pernyataan mengenai waktu uji klinis kami, strategi kami, operasi masa depan, posisi keuangan masa depan, pendapatan masa depan, biaya yang diproyeksikan, prospek, rencana, tujuan manajemen dan pertumbuhan pasar yang diharapkan adalah pernyataan berwawasan ke depan.Pernyataan ini melibatkan risiko yang diketahui dan tidak diketahui, ketidakpastian, dan faktor penting lainnya yang dapat menyebabkan hasil, kinerja, atau pencapaian aktual kami berbeda secara material dari hasil, kinerja, atau pencapaian di masa mendatang yang dinyatakan atau tersirat oleh pernyataan berwawasan ke depan.Faktor penting yang dapat menyebabkan hasil kami berbeda dari harapan termasuk yang dijelaskan di bawah judul "Faktor Risiko" dalam Laporan Tahunan kami di Formulir 10-K dan pengajuan kami lainnya dengan SEC.Pernyataan berwawasan ke depan ini mencerminkan pandangan kami sehubungan dengan peristiwa masa depan pada tanggal rilis ini dan didasarkan pada asumsi dan tunduk pada risiko dan ketidakpastian.Mengingat ketidakpastian ini, Anda tidak boleh terlalu mengandalkan pernyataan berwawasan ke depan ini.Pernyataan berwawasan ke depan ini mewakili perkiraan dan asumsi kami hanya pada tanggal rilis ini dan, kecuali sebagaimana diwajibkan oleh hukum, kami tidak berkewajiban untuk memperbarui atau meninjau secara publik setiap pernyataan berwawasan ke depan, baik sebagai akibat dari informasi baru, di masa mendatang peristiwa atau sebaliknya setelah tanggal rilis ini.Kami mengantisipasi bahwa peristiwa dan perkembangan selanjutnya akan menyebabkan pandangan kami berubah.Pernyataan berwawasan ke depan kami tidak mencerminkan dampak potensial dari akuisisi, merger, disposisi, usaha patungan, atau investasi apa pun di masa depan yang mungkin kami lakukan.Kami memenuhi syarat semua pernyataan berwawasan ke depan kami dengan pernyataan peringatan ini.