Mengirim pesan
Berita
Rumah > Berita > Company news about Peluang Pembuatan Dosis Padat berlimpah untuk CMO dosis padat
Acara
Hubungi kami
86-0577-65158944
Hubungi sekarang

Peluang Pembuatan Dosis Padat berlimpah untuk CMO dosis padat

2019-10-17

Latest company news about Peluang Pembuatan Dosis Padat berlimpah untuk CMO dosis padat

Dosis padat mungkin tidak seseksi beberapa bentuk pengiriman obat baru beberapa tahun terakhir, tetapi mereka tetap jauh dan jauh dari bentuk sediaan yang umum di pasaran.Pasar kontrak manufaktur untuk mereka terus tumbuh, sebagian didorong oleh pendatang baru yang lebih kecil ke pasar, perluasan lini produk, dan kebutuhan perusahaan Farmasi besar untuk memikirkan kembali platform manufaktur mereka.Kami berbicara dengan sejumlah CMO dosis padat untuk mengetahui bagaimana mereka memandang industri, peraturan, teknologi, dan rencana mereka untuk masa depan.

 

Steve Meeker, direktur Bayer Pharmaceutical Manufac-turing Services, berkomentar, “Saya pikir ada masa depan yang besar bagi produsen pihak ketiga dosis padat, terutama dengan produk etis.Tren pada 1980-an dan 1990-an mengarah pada kemampuan manufaktur dosis padat yang besar dengan banyak grup Big Pharma.Kemampuan membuat ratusan ribu tablet dosis padat ada di mana-mana karena memenuhi kebutuhan pasar, yakni pasar menggunakan teori dosis yang biasanya mengharuskan pasien meminum dua atau tiga tablet per hari untuk jangka waktu tertentu atau, beberapa kasus, untuk waktu yang lama.

 

“Saat ini, dengan produk dosis lebih padat yang didasarkan pada senyawa aktif tinggi, rejimen dosis khas untuk pasien adalah BID, atau satu tablet per hari.Perusahaan Farmasi besar masih diperlengkapi untuk membuat batch besar, tetapi dengan produk dosis padat berbasis aktif tinggi, kebutuhan manufaktur adalah batch yang lebih kecil, berdasarkan kemampuan fleksibel dan proses fleksibel.Di sinilah produsen pihak ketiga menyelaraskan proses mereka.”

 

Program outsourcing Bayer, yang dilakukan di fasilitas Bayer Healthcare di Shawnee, KS, telah menangani manufaktur pihak ketiga selama kurang lebih empat tahun, dan telah memutuskan untuk memperluas operasi dan mengejar inisiatif pemasaran untuk mengembangkan bagian bisnis tersebut.

 

Di mana bisnis baru ini bisa muncul?"Kami menemukan bahwa dalam beberapa kasus itu dari perusahaan virtual, yang komersialisasi," kata Mr Meeker.“Saya pikir ini adalah tren nyata bagi perusahaan komersialisasi, yang melihat aktivitas perizinan dan memanfaatkan kompetensi inti mereka—identifikasi produk, identifikasi entitas bahan kimia, dan perizinan dan pendaftaran produk—sambil menyerahkan manufaktur kepada spesialis di industri.Jadi kami menemukan beberapa kesuksesan dengan perusahaan virtual itu.”

 

Penggerak Utama

 

Salah satu vendor berpendapat, "Tampaknya ada lebih banyak outsourcing produk dosis padat daripada lima tahun yang lalu," dan menawarkan beberapa alasan untuk tren:

 

1. Lebih banyak out-licensing produk matang atau "non-inti" oleh perusahaan Farmasi besar ke Farmasi khusus.

 

2. Lebih banyak perusahaan Farmasi khusus tanpa manufaktur internal di luar sana melakukan penelitian, mengisi kekosongan perusahaan Farmasi besar.

 

3. Peningkatan dan penerimaan obat generik untuk mengurangi biaya perawatan kesehatan.Hal ini meningkatkan jumlah proyek dosis padat yang tersedia untuk outsourcing.

 

4. Konsolidasi perusahaan Farmasi besar selama dekade terakhir;evaluasi internal berikutnya dari kapasitas manufaktur telah menghasilkan keputusan untuk menghentikan fasilitas lama yang tidak memenuhi GMP.Hal ini menyebabkan lebih banyak peluang untuk outsourcing dosis padat.

 

5. Masalah GMP yang dihadapi perusahaan Farmasi besar telah memaksa outsourcing produk inti dari fasilitas ini apakah mereka mau atau tidak.

 

Memperluas Pasar

 

CMO lain menambahkan bahwa fenomena perpanjangan jalur menguntungkan pasarnya.“Model untuk banyak obat dosis oral telah dibawa dari perusahaan Farmasi besar ke orang-orang virtual, karena mereka berurusan dengan manajemen siklus hidup,” kata vendor.“Mereka mulai dengan versi rilis langsung dari produk, dan kemudian, ketika masa pakai paten semakin pendek, mereka meluncurkan perluasan lini dari bentuk dosis padat rilis terkontrol.Itu melanjutkan umur panjang produk, dan menciptakan banyak peluang bagi CMO dengan keahlian yang tepat.”

 

“Seluruh pasar semakin matang dan menawarkan banyak variasi untuk perusahaan yang mencari ekstensi lini,” kata yang lain.

 

Merek X

 

Sementara pengembangan bentuk CR dan ekstensi lini lainnya dipandang sebagai keuntungan, kami mengalami kesulitan untuk mendapatkan konsensus tentang dampak obat generik pada bidang dosis padat.Meskipun ada lebih banyak produk generik di pasaran, beberapa CMO berpendapat bahwa pasar untuk mereka mencerminkan dunia obat-obatan bermerek:

 

perusahaan generik besar tetap memproduksi di rumah, sementara pemain yang lebih kecil lebih cenderung bekerja dengan CMO.“Perusahaan generik besar didasarkan pada dua hal:

 

divisi penghilang paten mereka dan praktik manufaktur mereka.Sangat sulit bagi mereka untuk memindahkan produk dari rumah ketika mereka beroperasi dengan margin tipis secara keseluruhan,” kata seorang analis industri.

 

Konon, keahlian di bidang manufaktur generik dapat memberikan manfaat bagi CMO.Untuk membantu mengembangkan bisnis manufaktur dosis jadi, Glatt Pharmaceutical Services baru-baru ini mempekerjakan Bill Bundenthal, mantan wakil presiden manufaktur dari sebuah perusahaan generik.Tom Salus, manajer pengembangan bisnis GPS, mengomentari manfaat dari langkah itu: “Pikirkan tentang jumlah SKU yang harus dikelola oleh perusahaan generik;membawa seseorang dari dunia itu memberi kami lebih banyak keahlian untuk mengelola berbagai produk perusahaan.Plus, Bill adalah seseorang yang mengakar kuat di lingkungan manufaktur, dengan 16 tahun pengalaman dalam pembuatan obat generik.Memiliki pengetahuan itu sangat berharga.”

 

Demikian pula, Bob Calabro, wakil presiden penjualan dan pemasaran di Norwich, OSG Norwich Pharmaceuticals yang berbasis di NY, berkomentar, “Menjadi CMO memberi Anda keuntungan untuk mengenal banyak klien, yang semuanya memiliki sudut pandang mereka sendiri tentang apa yang produsen kontrak. seharusnya."

 

Pembicaraan uang

 

Sebagian besar CMO yang kami ajak bicara menambah kemampuan mereka, sebuah tanda pasti dari perkiraan pertumbuhan mereka untuk industri ini.Glatt Pharma-ceutical Services berada di tengah-tengah investasi $15 juta untuk memfasilitasi kegiatan penanganan pelarut organik.“Ekspansi ini akan meningkatkan kapasitas produksi kontrak kami secara keseluruhan,” kata Bapak Salus.

 

OSG Norwich juga berinvestasi di masa depan.Mr Calabro mengatakan bahwa perusahaan telah menambahkan kemampuan untuk menangani cairan dan semipadat dalam kapsul gel keras, dan sedang dalam proses meningkatkan granulasi basah dalam pengolahan fluid bed.OSG sedang menempatkan tempat tidur cairan kedua saat ini, meningkatkan kapasitas.Perusahaan juga menambahkan mesin cetak tablet Fette pada tahun 2005.

 

Beberapa vendor yang diajak bicara juga menambah kemampuan pengisian mereka sebagai bagian dari keseluruhan penawaran dosis padat mereka.Mikart, Inc. yang berbasis di Atlanta baru-baru ini menambahkan lini kemasan blister baru.Wakil presiden penjualan dan pemasaran perusahaan, Blair Jones, mengatakan bahwa lini baru memungkinkan perusahaan untuk menawarkan produk-produk coldformed atau thermoformed blistering.“Untuk pelanggan kami, ketika kami melakukan sampel dokter, misalnya, kami menawarkan botol kecil atau kantong foil berlaminasi, tetapi sebagian besar pasar telah tertarik pada sampel blister.Di masa lalu, kami harus mengalihdayakan kemasan blister ke pihak ketiga, "kata Mr. Jones, "tetapi lini baru akan memungkinkan klien menghemat langkah proses, dan mengurangi jumlah koordinasi yang terlibat dalam sebuah proyek."

 

Bayer Pharmaceutical Manufacturing Services juga menambah kapasitas dan teknologi di fasilitasnya.Perusahaan telah mengamankan dan bersiap-siap untuk menyebarkan tablet elektronik berkecepatan tinggi Conta C200 dan penghitung kapsul IMA Nova.Menurut Mr. Meeker, sistem baru ini memberikan akurasi penghitungan 100% dan waktu persiapan yang lebih singkat untuk penggantian produk.“Ini adalah jalur kami yang berkecepatan tinggi, pergantian tinggi, lebih fleksibel,” komentarnya.“Dengan pengisi elektronik tanpa slat, sangat mudah beradaptasi dengan berbagai ukuran dan bentuk produk.Tidak ada bagian penanganan produk yang spesifik.Saya pikir ini memberikan manfaat dengan memberikan akurasi hitungan yang baik dan berbagai macam kemampuan pemesinan tablet dengan sedikit atau tanpa investasi oleh pelanggan.Di masa lalu, ketika semua orang menggunakan pengisi bilah, dalam situasi pihak ketiga, Anda akan memiliki bilah senilai hampir $60.000 pada tagihan Anda.Dengan pengisi slatless, kami tidak memiliki biaya penggantian bagian tambahan (kecuali botolnya berukuran tidak jelas atau lehernya selesai).C200 akan menjadi salah satu dari hanya tiga yang beroperasi di AS;menurut Mr Meeker, itu akan menjadi satu-satunya penanganan produk utama berjalan.

 

Turun PAT

 

Sebagian besar CMO dosis padat yang kami ajak bicara mengatakan bahwa inisiatif Process Analytical Technology (PAT) FDA masih terlalu dini untuk hasil nyata apa pun pada praktik mereka.Sementara beberapa telah melaporkan bahwa beberapa pelanggan telah menanyakannya, tidak ada yang mengatakan bahwa mereka kehilangan klien karena tidak memiliki program PAT.

 

Kata salah satu CMO, “PAT lebih merupakan gerakan yang mulai diterapkan FDA pada industri melalui dokumen panduan baru-baru ini.Para pendukungnya berpendapat bahwa pengujian dalam proses ini—yang dilakukan saat produk sedang diproduksi—akan mengurangi waktu siklus dan meningkatkan kinerja dan kepatuhan produk.Ini adalah investasi modal yang sangat besar bagi siapa pun untuk melakukan pemasangan sensor peralatan dalam proses, sistem (dan mengembangkan SOP baru!) dan peralatan analitik otomatis.Kecuali Anda melakukan pemrosesan volume tinggi, itu akan menjadi investasi yang sulit bagi perusahaan volume kecil untuk mendapatkan pengembalian yang layak.Masuk akal untuk operasi internal Big Pharma, serta Patheon, DSM, Kardinal dunia, karena mereka memproses ratusan juta tablet untuk suatu produk atau puluhan ribu liter produk semi-padat.Karena itu, pada akhirnya akan diamanatkan oleh FDA bahwa kami harus melakukannya — dan kami menyesali hari itu.”

 

Lainnya tampak kurang pahit.Kata salah satu produsen, “Saya pikir pada akhirnya, PAT dapat menghasilkan produk yang lebih baik, produk yang lebih konsisten, dan produk yang datang dengan biaya yang lebih rendah.Perpindahan ke PAT oleh CMO dapat lebih didorong oleh ROI kami sendiri daripada permintaan klien.”

 

Sentimen ini dicerminkan oleh vendor peralatan sensor, yang mengungkapkan keterkejutannya bahwa CMO memiliki pangsa pasar yang lebih besar daripada perusahaan Farmasi besar.“Tampaknya benar-benar mundur bagi saya, sampai saya menyadari bahwa CMO berada di bawah tekanan harga yang lebih besar daripada perusahaan obat, dan bahwa mereka akan melihat PAT sebagai pengembalian investasi yang lebih cepat, untuk meningkatkan produk dan mengurangi biaya.”

 

Mr Calabro mengatakan bahwa perusahaannya mengejar PAT meskipun permintaan belum muncul.“Kami belum pernah menerima klien yang datang dan menanyakan tentang PAT secara spesifik, tetapi sebagai perusahaan yang menganggap dirinya progresif dan canggih, kami sedang mengerjakan inisiatif PAT.”

 

Permintaan Pasokan & Regulasi

 

Seperti setiap aspek lain dari industri Farmasi, tekanan regulasi menjadi perhatian utama CMO.Satu berkomentar,

 

“Jika Anda melihat kembali sejarah masalah pasokan baru-baru ini untuk perusahaan obat, menjaga produk dalam rantai pasokan, alasan #1.Ini bukan badai, banjir, pemogokan buruh atau kecelakaan truk.Ini peraturan.Tanya Schering, Abbott, Lilly, Merck, dan semua orang lain yang telah mendapat intervensi FDA melumpuhkan pasokan produk.Jika FDA masuk dan mengatakan Anda tidak dapat membuat produk di fasilitas, Anda dalam masalah.”

 

Jadi, apakah beberapa perusahaan Farmasi besar melakukan outsourcing manufaktur karena kebutuhan (yaitu, peringatan dan keputusan persetujuan), daripada pilihan?"Mari kita begini: Saya tidak berpikir kita akan melihat beberapa kesepakatan besar yang turun baru-baru ini jika perusahaan Farmasi besar beroperasi dengan banyak kapasitas," kata salah satu CMO.

 

Mr Calabro percaya bahwa tekanan ini dapat diubah menjadi kekuatan positif.“Mempertahankan kehadiran mutakhir dari sudut pandang regulasi adalah tantangan besar kami,” katanya.“Yang perlu diingat adalah: ketika seseorang menyebut GMP, mereka sebenarnya berbicara tentang CGMP, dan bahwa 'Current' adalah istilah operasinya.Standar sedang dinaikkan sepanjang waktu.Kami melihat itu sebagai peluang.Ketika klien masuk dan berkata, 'Kami melihat Anda beroperasi di X, dan kami ingin melihat Anda di X+1,' kami menganggapnya sebagai tantangan, dan itu mendorong kami untuk menjadi perusahaan yang lebih baik.”

 

Gil Y. Roth adalah editor majalah Contract Pharma.Dia bisa dihubungi di gil@rodpub.com

Kirimkan pertanyaan Anda langsung kepada kami

Kebijakan pribadi Cina Kualitas Baik Mesin Pengolah Farmasi Pemasok. Hak Cipta © 2014-2024 pharmaceuticalprocessingmachines.com . Seluruh hak cipta.