Granulator Campuran Cepat – Panduan Pengoperasian dan Pembersihan

Prinsip operasi

Granulator campuran cepat adalah mixer/prosesor multiguna yang sama-sama cocok untuk dispersi kecepatan tinggi bubuk kering (termasuk bubuk effervescent) dan granulasinya dengan pelarut berair atau organik.Peralatan ini dirancang untuk mencapai pencampuran yang cepat dan pembentukan butiran yang konsisten yang diperlukan untuk produksi tablet farmasi berkualitas tinggi untuk bentuk sediaan padat obat.Pencampuran yang baik dan kontrol ukuran granul menghasilkan kecepatan tablet yang cepat dan produk berkualitas tinggi dengan tingkat penolakan yang rendah.

Granulator pencampur cepat biasanya terdiri dari mangkuk pencampur dengan pengaduk atau impeller masuk bawah untuk mencampur bahan dan perajang yang dipasang di samping untuk menggranulasi campuran.Prinsip operasi didasarkan pada pengadukan isi mangkuk dengan kecepatan sedang dan kemudian menjalankan pisau perajang dengan kecepatan tinggi untuk mencapai granulasi.Oleh karena itu, secara luas proses operasi berlangsung dalam 3 langkah

• Bahan kering dicampur dengan kecepatan tinggi selama biasanya 3 hingga 5 menit.
• Mixer diatur pada kecepatan lambat dan pengikat cair ditambahkan ke bahan kering.Pencampuran bahan basah biasanya membutuhkan waktu 5-10 menit lagi.Impeller memecah massa material menjadi fragmen atau butiran yang lebih kecil.
• Granulasi basah dicapai dengan menjalankan mixer pada kecepatan tinggi dan biasanya membutuhkan waktu 5 hingga 10 menit lagi untuk menghasilkan butiran dengan diameter rata-rata 0,5 hingga 1,5 mm.Waktu granulasi yang sebenarnya tergantung pada sifat bahan awal (misalnya, kepadatan dan ukuran partikel), pengikat, dan kecepatan perajang.Pada langkah ini desain dan kecepatan perajanglah yang menentukan keseragaman dan ukuran butiran yang dihasilkan.Helikopter berjalan pada kecepatan tinggi biasanya di atas 200 rpm, dan biasanya antara 1200 dan 2000 rpm.

Prosedur pelaksanaan

A. Pra-memulai

• Pastikan area pemrosesan bersih.
• Periksa apakah bahan yang benar telah dipilih untuk proses granulasi.
• Lepaskan label “dibersihkan” dari granulator setelah memeriksa informasi yang diberikan (terutama bahan yang digunakan sebelumnya).
• Tempatkan label peralatan pada mesin.

B. Memulai dan mengoperasikan

• Gunakan sarung tangan lateks pelindung saat memuat dan menurunkan bahan.
• Buka tutup granulator dan muat bahan ke mangkuk sesuai urutan yang ditunjukkan dalam Batch Manufacturing Record (BMR) atau spesifikasi.
• Tutup penutupnya dan kencangkan kedua klem pengunci.
• Perbaiki kecepatan pencampuran kering seperti yang ditentukan dalam BMR.Nyalakan daya dan mulai proses pencampuran kering.Jalankan selama periode pencampuran yang ditentukan.
• Perlambat impeller mixer seperti yang ditentukan dalam BMR ke kecepatan yang diperlukan untuk penambahan pengikat.
• Tambahkan larutan pengikat dengan memasok melalui port saluran masuk larutan.
• Periksa kecepatan impeller sesuai BMR dan untuk proses pencampuran basah, dan jalankan selama periode yang diperlukan.
• Tingkatkan kecepatan dan atur kecepatan perajang ke yang diperlukan untuk granulasi.Periksa secara teratur untuk memastikan granulasi selesai.
• Buka gerbang pelepasan dan biarkan massa basah mengalir ke mangkuk FBD bersih, yang terletak di bawah port pelepasan.

C. Matikan

• Hentikan helikopter dan impeller, dan buka tutup atas peralatan.Hapus sisa campuran dengan mengikisnya dari sisi mangkuk.
• Periksa apakah semua bahan telah dikeluarkan.
• Matikan catu daya utama.

Prosedur Pembersihan

1. Membersihkan selama pergantian batch, tetapi dengan produk yang sama

• Periksa apakah peralatan dan area di sekitar peralatan bersih.
• Lepaskan label "dibersihkan" dari mesin.
• Tempatkan label peralatan "sedang digunakan" pada mesin.

2. Membersihkan selama pergantian produk

• Periksa apakah peralatan dan area di sekitar peralatan bersih dan bebas dari limbah atau material dari produk sebelumnya.
• Periksa dan tinjau “laporan analisis air bilasan” dan lampirkan pada BMR.
• Lepaskan label "dibersihkan" dari mesin.
• Periksa kelembaban relatif dan suhu ruangan, pastikan untuk mendokumentasikannya di log BMR.
• Jika suhu tidak dalam batas yang ditentukan, beri tahu personel pemeliharaan dan jangan lanjutkan sampai suhu dan kelembaban relatif berubah ke norma yang disyaratkan.

3. Pembersihan saat shutdown (misalnya, pembersihan akhir hari), atau selama pergantian batch produk yang sama (potensi naik)

• Gunakan penyedot debu atau kain bebas serat untuk menghilangkan bedak yang menempel.
• Bongkar bagian-bagian mesin dan lepaskan secara berurutan:
  • Kubah pengaduk
  • Pisau perajang
  • Baut baja tahan karat
• Gunakan kain bebas serat atau penyedot debu untuk membersihkan bagian yang dibongkar.
• Bersihkan mesin dan bongkar bagian-bagiannya dengan kain bebas serat.
• Membersihkan area pengolahan sesuai SOP.
• Merakit bagian setelah dibersihkan.
• Tempelkan label “dibersihkan” pada peralatan.
• Dokumentasikan detail pembersihan di log BMR.

4. Pembersihan pada Pergantian Produk (produk yang sama dengan potensi menurun) – Pemeliharaan Pencegahan Bagian Kontak

• Bersihkan mixer dan permukaan rakitan menggunakan kemoceng lembab diikuti dengan kemoceng bersih kering.
• Isi mangkuk dengan 1/3 kapasitasnya dengan air, tutup dan jalankan mixer dan perajang selama 5 menit.
• Kumpulkan air cucian misalnya dengan menempatkan drum stainless steel di bawah lubang pembuangan.
• Buka tutup atas, lepaskan bilah pengaduk, dan kubah dengan melonggarkan mur pengunci.
• Bongkar bilah perajang dengan melonggarkan sabuk, lalu lepaskan bilah dan washer.
• Pindahkan bilah pengaduk dan perajang ke area pencucian, bersihkan kedua benda di bawah semburan air, dan gosok menggunakan sikat nilon bersih.
• Gosok bedak lengket dengan sikat nilon dan cuci mangkuk secara menyeluruh untuk menghilangkan tanda bahan yang terlihat..
• Periksa bagian bawah pisau perajang, kubah dan celah perajang, lubang pelepasan dan mur pengunci untuk memastikan peralatan terlihat bersih.
• Bilas mesin dan bagian-bagiannya dengan air murni.Kirim sampel air bilasan ke QA untuk memastikan bahwa itu bebas dari bahan dari batch sebelumnya.
• Tempatkan label "dibersihkan" pada mesin.
• Dokumentasikan detail pembersihan di log BMR.