Mengirim pesan
Berita
Rumah > Berita > Company news about Pabrik steril Akorn di Illinois dipukul lagi oleh FDA
Acara
Hubungi kami
86-0577-65158944
Hubungi sekarang

Pabrik steril Akorn di Illinois dipukul lagi oleh FDA

2017-10-25

Latest company news about Pabrik steril Akorn di Illinois dipukul lagi oleh FDA

Pabrik suntik steril Akorn di Illinois kembali bermasalah dengan FDA, tetapi kali ini mungkin menjadi masalah bagi Fresenius Kabi, yang membeli pabrik obat generik dengan kesepakatan senilai $4,3 miliar.

 

Menurut baru-baru ini diposting FDA Form 483, badan tersebut menemukan masalah baru dengan manufaktur steril Akorn selama inspeksi pabrik Decatur pada bulan April.

Itu terjadi hanya beberapa bulan setelah Akorn mengumumkan bahwa inspeksi ulang FDA terhadap pabrik tahun lalu telah membersihkannya dari 11 pengamatan, banyak yang terkait dengan jalur pengisian, yang muncul dalam kunjungan Juni 2016.

TERKAIT: Pabrik steril Akorn AS melewati inspeksi ulang FDA

Inspeksi April hanya mencakup tiga pengamatan, tetapi mereka mengingatkan kembali pada masalah sebelumnya.Bahkan inspektur mengatakan bahwa pabrik tidak dapat memvalidasi atau menyelesaikan sepertiga dari pengisian media pada satu baris di ruangan yang telah diubah untuk pengisian aseptik.

Dalam satu kasus, inspektur melaporkan bahwa perusahaan mengeluarkan produk bahkan setelah ditunjukkan kepada VP jaminan kualitas produk steril domestik Akorn bahwa partikel yang mungkin mencemari suntikan tampaknya terlepas dari ban berjalan yang digunakan untuk meletakkan botol yang dicuci.Inspektur mencatat bahwa pabrik telah menghasilkan 88 lot di jalur itu sejak didirikan dalam konfigurasi itu.Formulir 483 juga mencatat bahwa peralatan tidak dirancang agar mudah dibersihkan.

 

TERKAIT: Fresenius melakukan pukulan ganda suntik steril, mengganggu Akorn serta bisnis biosimilar Merck KGaA

Tapi itu semua tergantung pada Fresenius untuk mengatasinya.Pada bulan April, sekitar waktu pabrik sedang diperiksa, pembuat obat Jerman setuju untuk membeli Akorn sebagai bagian dari permainan dua kesepakatan untuk memperluas kapasitas produksi sterilnya.Itu mendapat tiga pabrik AS dan satu di India dalam kesepakatan Akorn, yang dijadwalkan akan ditutup pada awal 2018.

Suntikan steril menyumbang sekitar 35% dari $ 1,1 miliar penjualan Akorn tahun lalu, tetapi analis juga menyukai bahwa Fresenius juga memperoleh beberapa segmen baru seperti obat mata dan solusi topikal, yang mungkin kurang rentan terhadap tekanan harga obat generik yang telah membuat hidup sulit bagi produsen obat generik dalam beberapa tahun terakhir.

Pada hari yang sama, Fresenius mengatakan akan membeli portofolio biosimilar Merck KGaA yang berbasis di Jerman seharga €170 juta di muka dan hingga €500 juta dalam pembayaran tonggak sejarah, sekitar total $729,2 juta.Kesepakatan dengan Merck menempatkan Fresenius dalam posisi untuk mendapatkan bagian dari penjualan miliaran dolar yang akan diperebutkan karena beberapa obat suntik terlaris di dunia akan dipatenkan dalam beberapa tahun ke depan.Manufaktur biosimilar akan berlanjut di dua pabrik Merck di Swiss sebagai bagian dari kesepakatan itu.

Kirimkan pertanyaan Anda langsung kepada kami

Kebijakan pribadi Cina Kualitas Baik Mesin Pengolah Farmasi Pemasok. Hak Cipta © 2014-2024 pharmaceuticalprocessingmachines.com . Seluruh hak cipta.