Mengirim pesan
Berita
Rumah > Berita > Company news about Apa itu CGMP?
Acara
Hubungi kami
86-0577-65158944
Hubungi sekarang

Apa itu CGMP?

2019-11-08

Latest company news about Apa itu CGMP?

CGMP mengacu pada peraturan Good Manufacturing Practice saat ini yang diberlakukan oleh FDA.CGMP menyediakan sistem yang menjamin desain, pemantauan, dan pengendalian proses dan fasilitas manufaktur yang tepat.Kepatuhan terhadap peraturan CGMP menjamin identitas, kekuatan, kualitas, dan kemurnian produk obat dengan mengharuskan produsen obat mengontrol operasi manufaktur secara memadai.Ini termasuk membangun sistem manajemen kualitas yang kuat, memperoleh bahan baku berkualitas yang sesuai, menetapkan prosedur operasi yang kuat, mendeteksi dan menyelidiki penyimpangan kualitas produk, dan memelihara laboratorium pengujian yang andal.Sistem kontrol formal di perusahaan farmasi ini, jika diterapkan secara memadai, membantu mencegah terjadinya kontaminasi, campur-baur, penyimpangan, kegagalan, dan kesalahan.Ini memastikan bahwa produk obat memenuhi standar kualitasnya.

 

Persyaratan CGMP dibuat agar fleksibel agar setiap pabrikan dapat memutuskan secara individual cara terbaik untuk menerapkan kontrol yang diperlukan dengan menggunakan desain, metode pemrosesan, dan prosedur pengujian yang sehat secara ilmiah.Fleksibilitas dalam peraturan ini memungkinkan perusahaan untuk menggunakan teknologi modern dan pendekatan inovatif untuk mencapai kualitas yang lebih tinggi melalui peningkatan berkelanjutan.Oleh karena itu, "C" dalam CGMP adalah singkatan dari "saat ini", yang mengharuskan perusahaan untuk menggunakan teknologi dan sistem yang mutakhir untuk mematuhi peraturan.Sistem dan peralatan yang mungkin "paling canggih" untuk mencegah kontaminasi, campur-baur, dan kesalahan 10 atau 20 tahun yang lalu mungkin kurang memadai menurut standar saat ini.

 

Penting untuk dicatat bahwa CGMP adalah persyaratan minimum.Banyak produsen farmasi telah menerapkan sistem kualitas modern dan pendekatan manajemen risiko yang komprehensif yang melebihi standar minimum ini.

 

Mengapa CGMP begitu penting?

Seorang konsumen biasanya tidak dapat mendeteksi (melalui penciuman, sentuhan, atau penglihatan) bahwa suatu produk obat aman atau apakah itu akan berhasil.Sementara CGMP memerlukan pengujian, pengujian saja tidak cukup untuk memastikan kualitas.Dalam kebanyakan kasus pengujian dilakukan pada sampel kecil dari suatu batch (misalnya, produsen obat dapat menguji 100 tablet dari batch yang berisi 2 juta tablet), sehingga sebagian besar batch dapat digunakan untuk pasien daripada dihancurkan dengan pengujian. .Oleh karena itu, penting bahwa obat-obatan diproduksi di bawah kondisi dan praktik yang disyaratkan oleh peraturan CGMP untuk memastikan bahwa kualitas dibangun ke dalam desain dan proses manufaktur di setiap langkah.Fasilitas yang dalam kondisi baik, peralatan yang dipelihara dan dikalibrasi dengan baik, karyawan yang memenuhi syarat dan terlatih, dan proses yang dapat diandalkan dan dapat direproduksi, adalah beberapa contoh bagaimana persyaratan CGMP membantu memastikan keamanan dan kemanjuran produk obat.

 

Bagaimana FDA menentukan apakah suatu perusahaan mematuhi peraturan CGMP?

FDA memeriksa fasilitas manufaktur farmasi di seluruh dunia, termasuk fasilitas yang memproduksi bahan aktif dan produk jadi.Inspeksi mengikuti pendekatan standar dan dilakukan oleh staf FDA yang sangat terlatih.FDA juga mengandalkan laporan produk obat yang berpotensi cacat dari masyarakat dan industri.FDA akan sering menggunakan laporan ini untuk mengidentifikasi lokasi yang memerlukan inspeksi atau investigasi.Sebagian besar perusahaan yang diperiksa ternyata sepenuhnya mematuhi peraturan CGMP.

 

Jika produsen tidak mengikuti CGMP, apakah produk obat aman untuk digunakan?

Jika sebuah perusahaan tidak mematuhi peraturan CGMP, obat apa pun yang dibuatnya dianggap "dipalsukan" di bawah hukum.Pemalsuan semacam ini berarti bahwa obat tersebut tidak diproduksi di bawah kondisi yang sesuai dengan CGMP.Ini tidak berarti bahwa ada sesuatu yang salah dengan obat.

 

Untuk konsumen yang saat ini menggunakan obat dari perusahaan yang tidak mengikuti CGMP, FDA biasanya menyarankan konsumen tersebut untuk tidak mengganggu terapi obat mereka, yang dapat memiliki implikasi serius bagi kesehatan mereka.Konsumen harus mencari nasihat dari profesional perawatan kesehatan mereka sebelum menghentikan atau mengganti obat.Tindakan regulasi terhadap perusahaan dengan CGMP yang buruk

Kirimkan pertanyaan Anda langsung kepada kami

Kebijakan pribadi Cina Kualitas Baik Mesin Pengolah Farmasi Pemasok. Hak Cipta © 2014-2024 pharmaceuticalprocessingmachines.com . Seluruh hak cipta.