Mengirim pesan
Berita
Rumah > Berita > Company news about Signifikansi Kontrol Kelembaban dalam Produksi Sesuai GMP
Acara
Hubungi kami
86-0577-65158944
Hubungi sekarang

Signifikansi Kontrol Kelembaban dalam Produksi Sesuai GMP

2019-11-04

Latest company news about Signifikansi Kontrol Kelembaban dalam Produksi Sesuai GMP

Kepatuhan GMP dalam manufaktur farmasi mensyaratkan bahwa setiap proses, orang, lingkungan, atau peralatan yang berdampak langsung pada kualitas dan keamanan produk yang diproduksi harus beroperasi dalam batas yang ditentukan.

Batasan yang ditentukan ini harus berada di bawah kendali langsung tim manufaktur, dengan tindakan pencegahan yang tersedia jika terjadi masalah.Selain itu, bagian lain dari proses produksi atau penyimpanan yang memiliki dampak tidak langsung juga harus dinilai untuk kemungkinan dampak risiko.

Kelembaban mungkin tidak tampak seperti penyebab masalah yang jelas, atau sesuatu yang bahkan dapat mengakibatkan produksi menjadi tidak sesuai, tetapi hal ini dapat dan memang terjadi.Hanya karena seseorang tidak melihat masalah bukan berarti tidak ada masalah.Banyak fenomena yang dipengaruhi oleh tingkat kelembaban relatif, dan dapat menyebabkan proses produksi menjadi kurang efisien, kurang dapat diprediksi, dan lebih rentan menghasilkan produk yang tidak memenuhi spesifikasi.

Beberapa masalah umum yang dapat timbul dari kontrol kelembaban yang buruk adalah:

  • Peningkatan konsumsi energi
  • Presentasi estetika yang diubah
  • Pertumbuhan mikrobiologis
  • Reaksi kimia
  • Akurasi alat uji yang buruk
  • Kelembaban kembali
  • Perubahan konduktivitas listrik
  • Efek pada operator
  • Degradasi bangunan dan produk
  • Kondensasi
  • Masalah pengeringan produk
  • Korosi
  • Mengurangi efisiensi pabrik pendingin
  • Produktivitas berkurang
  • Pembentukan es
 

Gambar 1 menunjukkan pengaruh penyimpanan berbagai bahan sebagai perubahan kelembaban relatif.Penyimpanan dalam pengertian ini tidak hanya terbatas pada pergudangan, tetapi juga berlaku untuk bahan, objek, atau peralatan apa pun yang tetap diam di lokasi tetap untuk waktu yang lama.Jadi, pikirkan hal ini juga dalam konteks peralatan dan perlengkapan di dalam pabrik manufaktur farmasi.

                                 berita perusahaan terbaru tentang Signifikansi Kontrol Kelembaban dalam Produksi Sesuai GMP  0

Gambar 1: Pengaruh RH% pada material di lokasi statis.

Penting untuk dicatat hubungan antara kelembaban relatif (RH%) dan suhu udara, karena variasi suhu juga akan mempengaruhi RH%.Misalnya, penurunan suhu udara yang cukup besar dapat menyebabkan uap air mengembun.Atau, permukaan dingin akan menyebabkan kondensasi terbentuk jika suhu permukaan turun di bawah titik embun udara di sekitarnya.

Kelembaban di Area Manufaktur
Dalam manufaktur farmasi, kualitas dan konsistensi adalah kuncinya.Pertimbangkan kondisi khas berikut yang ditemukan di area yang terkait dengan produksi dosis padat:

 

Area produksi Suhu Kelembaban
Penimbangan, Pencampuran 68 hingga 72°F (20 hingga 22°C) 35 hingga 40% RH
Kompresi 68°F (20°C) 25 hingga 35% RH
Lapisan panci 53 hingga 203 ° F (12 hingga 95 ° C) 10 hingga 70% RH
Mengisi dan Mengemas 68°F (20°C) 10 hingga 35% RH
Penyimpanan 68 hingga 77°F (20 hingga 25 °C) 45% RH

Gambar 2: Kondisi khas dalam produksi dosis padat.

Dari Gambar 2, jika tingkat RH% di dalamnya dipertahankan dengan benar untuk proses yang ditentukan dan area sekitarnya, maka tidak ada masalah terkait kelembaban yang mungkin terjadi, baik pada bahan yang diproduksi atau peralatan produksi itu sendiri.

Tentu saja, nilai% RH aktual yang dibutuhkan untuk setiap proses tertentu bergantung pada banyak faktor, termasuk:

  • Bahan yang digunakan dan isoterm penyerapannya, higroskopisitas, dan kepekaan terhadap air.
  • Ruang manufaktur itu sendiri: volume, insulasi bangunan, kontrol aliran udara, jumlah bukaan, lokasi geografis, iklim, dll.
  • SOP dan perilaku operator: siklus pembersihan, prosedur pemindahan material, dll.
  • Nilai yang ditentukan GMP yang mungkin dipengaruhi oleh faktor lain.

Seringkali, masalah dapat muncul ketika ada beberapa perubahan yang dibuat pada kondisi manufaktur, seperti formulasi produk baru, penggunaan pengisi yang berbeda, atau penambahan staf di lantai pabrik.Memperkenalkan beberapa ton bahan tambahan atau menambahkan personel tambahan di ruang akan mengubah beban pada sistem penanganan udara dan mengakibatkan masalah kelembaban.

Oleh karena itu, di semua area produksi, tingkat kelembaban harus selalu dipertimbangkan dengan cermat, tidak hanya untuk menyesuaikan dengan bahan yang diproduksi, tetapi juga untuk memperhitungkan efek lain yang timbul dari tingkat RH yang tidak terduga yang dapat terjadi dan berpotensi mengganggu produksi.

Jadi, pertanyaan yang harus ditanyakan oleh produsen farmasi pada diri mereka sendiri adalah:

  • Apakah tingkat kelembaban relatif di dalam fasilitas saya melebihi nilai yang ditentukan GMP setiap saat?
  • Jika mereka melakukannya, untuk berapa lama?Apa waktu pemulihan untuk kembali ke nilai yang ditentukan?
  • Apa dampak dari perjalanan ini dari nilai yang ditentukan, dan apakah saya perlu bereaksi terhadap ini?
  • Apakah waktu pemulihan tetap atau berubah-ubah?Misalnya, dengan kontrol kelembaban yang efektif, pemulihan akan lebih cepat pada bulan-bulan musim dingin yang kering atau lebih lama selama periode basah dan lembab.

Mengingat semua poin sebelumnya, luangkan waktu untuk mempertimbangkan jika Anda mengalami masalah produksi atau kualitas yang berhubungan dengan kelembaban di area produksi.Masalah dapat muncul berdasarkan sejumlah faktor:

  • Aliran API dan eksipien tidak seperti yang diharapkan;itu bisa terlalu cepat atau terlalu lambat tergantung pada bagaimana kelembaban mempengaruhi bahan.
  • Sudut istirahat dalam sampel bubuk atau butiran (Gambar 3) tidak seperti yang diharapkan.Jika sejumlah kecil air yang tersedia mampu menjembatani celah antar partikel, gaya tarik elektrostatik air ke permukaan akan mengubah sudut diam, tanda lain bahwa karakteristik aliran mungkin telah berubah.
  • Apakah Anda mengalami variasi saat menimbang batch bahan baku atau produk jadi yang dapat disebabkan oleh fluktuasi kadar air?Hal ini dapat ditentukan dengan mengacu pada isoterm serapan bahan yang ditimbang.
  • Apakah ada tanda-tanda penyumbatan, penggumpalan, atau penghalang lain di silo, tempat sampah, pipa, dan peralatan proses?Apakah transportasi pneumatik memakan waktu lebih lama dari yang diharapkan?Apakah ada kebisingan dan getaran tambahan yang mungkin disebabkan oleh penyumbatan?Penting juga untuk diingat bahwa peningkatan tekanan udara dari sistem transportasi pneumatik akan mempengaruhi titik embun udara di dalam sistem, dan kondensasi dapat terjadi pada suhu yang lebih tinggi dari yang diharapkan.
  • Saat menggunakan wadah yang dapat menyerap kelembaban untuk pengemasan, seperti kantong plastik dan kantong semi-kaku, polietilen densitas rendah (LDPE) untuk parenteral volume besar (LVP), dan ampul, botol, dan vial LDPE, pertimbangan harus diberikan pada stabilitas isi di bawah kondisi kelembaban tinggi.
  • Kelembaban mungkin memiliki efek yang tidak diinginkan pada stabilitas kimia (misalnya beberapa antibiotik dapat mengalami hidrolisis) dan stabilitas fisik (misalnya laju disolusi dapat berubah).Obat dengan gugus fungsi seperti ester, amida, lakton, atau laktam mungkin rentan terhadap degradasi hidrolitik, yang merupakan mode degradasi obat yang umum ditemui.Banyak polimer yang rentan terhadap hidrolisis, misalnya, poliester PLA dan PLG terdegradasi oleh hidrolisis acak yang terjadi secara homogen di seluruh sebagian besar perangkat polimer.
  • Pertimbangkan dampak kelembaban pada bahan curah dan produk jadi.

                                              berita perusahaan terbaru tentang Signifikansi Kontrol Kelembaban dalam Produksi Sesuai GMP  1

Gambar 3: Sudut diam dari bubuk atau butiran adalah sudut paling curam dari penurunan atau kemiringan relatif terhadap bidang horizontal di mana material dapat ditumpuk tanpa merosot.Seringkali pengukuran dilakukan di pra-produksi sebagai pemeriksaan kualitas untuk memastikan material mengalir sebagaimana mestinya.

Bahkan ketika mempertimbangkan semua faktor ini, tindakan yang lebih radikal mungkin diperlukan.Mungkin tepat untuk kembali ke awal dan bertanya, “Bagaimana tingkat RH% untuk proses produksi dan penyimpanan ditentukan dalam fase R&D?”

Dalam beberapa kasus, kondisi lingkungan untuk memproduksi produk baru diadopsi dari produk serupa yang sudah ada dalam produksi berdasarkan asumsi bahwa:

  • Kondisi ini bekerja dan terbukti, dan tampaknya tidak ada perbedaan yang signifikan antara kedua produk.
  • Khususnya dalam kasus di mana area manufaktur yang ada sedang digunakan kembali untuk produk baru, sistem HVAC yang tersedia dapat menghasilkan kondisi tersebut.

Penyimpanan dan Pergudangan
Penting untuk mempertimbangkan paparan produk farmasi terhadap kelembaban di seluruh proses produksi.Dalam penyimpanan dan pergudangan, penyimpangan dari kondisi suhu dan kelembaban yang diinginkan harus diminimalkan, dikendalikan, dan didokumentasikan.

Sayangnya, perjalanan suhu dan kelembaban hampir tak terelakkan, tetapi kontrol otomatis HVAC dan sistem kontrol kelembaban akan meningkatkan respons dan pemulihan, dan juga dapat menyediakan data historis dan tren untuk melacak perjalanan ini.

Meskipun penyimpangan kecil mungkin tidak berdampak signifikan, penting untuk mempertimbangkan efek penyimpangan suhu atau kelembaban pada setiap barang yang disimpan dalam penyimpanan.Ini bisa menjadi tugas yang menakutkan, karena tidak jarang gudang berisi ratusan atau bahkan ribuan item inventaris yang berbeda.

Perlu juga dipertimbangkan bahwa item baru akan ditambahkan di masa mendatang, yang akan memerlukan beberapa bentuk penilaian.Oleh karena itu, penilaian dampak berpotensi menjadi tugas yang sangat besar.

Lebih mudah untuk memastikan suhu dan kelembaban dikontrol dalam batas yang ditentukan (misalnya 72°F/22°C pada 50% RH) yang didukung oleh log yang dibuat secara otomatis.Ingatlah bahwa berbagai strategi penanganan udara mungkin diperlukan berdasarkan lokasi dan lingkungan setempat dari setiap fasilitas penyimpanan.

Psikrometrik dan Kontrol Kelembaban
Ada berbagai cara untuk mengontrol kelembaban, atau lebih tepatnya, untuk mencoba mengontrol kelembaban.

Salah satu caranya adalah dengan menggunakan udara luar untuk ventilasi.Dengan metode ini, udara ventilasi harus memiliki kadar air yang lebih rendah daripada udara di dalam gedung agar efektif, dan oleh karena itu sesuai dengan perubahan cuaca dan kondisi musiman.

Jadi, sebagian besar, kita harus mengabaikan penggunaan udara luar yang tidak diolah karena variabilitasnya.Sebagai gantinya, mari kita tinjau cara yang lebih efektif untuk mengolah udara baik yang masuk maupun yang sudah ada di dalam gedung.Metode ini meliputi:

  • Pemanasan – Aplikasi ini akan menurunkan kelembaban relatif, tetapi kelembaban absolut tetap tidak berubah.Masih ada massa uap air yang sama dan titik embun tidak berubah.Ini mungkin strategi kontrol kelembaban yang masuk akal untuk memanaskan area demi kenyamanan, tetapi dalam hal energi bisa relatif mahal.
  • Pendinginan – Menggunakan kumparan pendingin untuk mengurangi suhu udara di bawah titik embunnya lebih umum.Cara ini akan menurunkan RH% setelah udara dingin dipanaskan kembali, dan juga akan mengurangi kelembaban absolut.Namun, efisiensi turun secara signifikan karena suhu udara turun di bawah 50 ° F (10 ° C).Selain itu, kondensasi tak terhindarkan yang terbentuk pada koil pendingin dapat menjadi masalah perawatan jika rentan terhadap korosi.Akhirnya, kondisi basah adalah tempat berkembang biak yang baik bagi bakteri dan jamur, yang tidak diinginkan di dekat produksi farmasi.
  • Desiccant Dehumidification (DH) – Metode ini mengurangi kelembaban relatif dan absolut, dan juga mengurangi titik embun, meskipun tidak sensitif terhadap suhu, dengan rentang pengoperasian antara 100 °F hingga -40 °F (40 °C hingga -40 °C) .Sistem ini memungkinkan aliran udara yang lebih rendah jika dibandingkan dengan metode pengolahan udara lainnya, yang menghasilkan penghematan energi.Bentuk kontrol kelembaban yang tepat ini juga sangat fleksibel untuk berbagai sumber energi (misalnya gas, uap, LPHW, dll.), sehingga utilitas yang tersedia dan panas buangan dapat digunakan.Selain itu, sistem berjalan kering, yang mengurangi kemungkinan pertumbuhan dan pemeliharaan mikroba yang timbul dari kondisi basah, dan juga dapat menghasilkan masa pakai peralatan yang lebih lama.Lebih jauh lagi, bentuk kontrol kelembaban ini dapat mengering hingga titik embun -94°F (-70°C), yang mungkin diperlukan untuk API yang sensitif.

Kesimpulan
Setelah kisaran RH target ditentukan untuk fasilitas, titik setel tersebut harus dipertahankan untuk kualitas dan konsistensi dalam produksi.Menerapkan strategi kontrol kelembaban yang efektif dalam produksi dan penyimpanan farmasi akan memastikan kepatuhan GMP sepanjang tahun dan meningkatkan keamanan produk.

tentang Penulis
Martin Ginty adalah Manajer Industri Farmasi Global untuk Munters, penyedia solusi pengolahan udara untuk kelembaban dan kontrol iklim.Dia memiliki lebih dari 20 tahun pengalaman dalam mengimplementasikan otomatisasi tingkat nasional dan internasional dan proyek HVAC.

Kirimkan pertanyaan Anda langsung kepada kami

Kebijakan pribadi Cina Kualitas Baik Mesin Pengolah Farmasi Pemasok. Hak Cipta © 2014-2024 pharmaceuticalprocessingmachines.com . Seluruh hak cipta.