2019-11-04
Kepatuhan GMP dalam manufaktur farmasi mensyaratkan bahwa setiap proses, orang, lingkungan, atau peralatan yang berdampak langsung pada kualitas dan keamanan produk yang diproduksi harus beroperasi dalam batas yang ditentukan.
Batasan yang ditentukan ini harus berada di bawah kendali langsung tim manufaktur, dengan tindakan pencegahan yang tersedia jika terjadi masalah.Selain itu, bagian lain dari proses produksi atau penyimpanan yang memiliki dampak tidak langsung juga harus dinilai untuk kemungkinan dampak risiko.
Kelembaban mungkin tidak tampak seperti penyebab masalah yang jelas, atau sesuatu yang bahkan dapat mengakibatkan produksi menjadi tidak sesuai, tetapi hal ini dapat dan memang terjadi.Hanya karena seseorang tidak melihat masalah bukan berarti tidak ada masalah.Banyak fenomena yang dipengaruhi oleh tingkat kelembaban relatif, dan dapat menyebabkan proses produksi menjadi kurang efisien, kurang dapat diprediksi, dan lebih rentan menghasilkan produk yang tidak memenuhi spesifikasi.
Beberapa masalah umum yang dapat timbul dari kontrol kelembaban yang buruk adalah:
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Gambar 1 menunjukkan pengaruh penyimpanan berbagai bahan sebagai perubahan kelembaban relatif.Penyimpanan dalam pengertian ini tidak hanya terbatas pada pergudangan, tetapi juga berlaku untuk bahan, objek, atau peralatan apa pun yang tetap diam di lokasi tetap untuk waktu yang lama.Jadi, pikirkan hal ini juga dalam konteks peralatan dan perlengkapan di dalam pabrik manufaktur farmasi.
Gambar 1: Pengaruh RH% pada material di lokasi statis.
Penting untuk dicatat hubungan antara kelembaban relatif (RH%) dan suhu udara, karena variasi suhu juga akan mempengaruhi RH%.Misalnya, penurunan suhu udara yang cukup besar dapat menyebabkan uap air mengembun.Atau, permukaan dingin akan menyebabkan kondensasi terbentuk jika suhu permukaan turun di bawah titik embun udara di sekitarnya.
Kelembaban di Area Manufaktur
Dalam manufaktur farmasi, kualitas dan konsistensi adalah kuncinya.Pertimbangkan kondisi khas berikut yang ditemukan di area yang terkait dengan produksi dosis padat:
Area produksi | Suhu | Kelembaban |
Penimbangan, Pencampuran | 68 hingga 72°F (20 hingga 22°C) | 35 hingga 40% RH |
Kompresi | 68°F (20°C) | 25 hingga 35% RH |
Lapisan panci | 53 hingga 203 ° F (12 hingga 95 ° C) | 10 hingga 70% RH |
Mengisi dan Mengemas | 68°F (20°C) | 10 hingga 35% RH |
Penyimpanan | 68 hingga 77°F (20 hingga 25 °C) | 45% RH |
Gambar 2: Kondisi khas dalam produksi dosis padat.
Dari Gambar 2, jika tingkat RH% di dalamnya dipertahankan dengan benar untuk proses yang ditentukan dan area sekitarnya, maka tidak ada masalah terkait kelembaban yang mungkin terjadi, baik pada bahan yang diproduksi atau peralatan produksi itu sendiri.
Tentu saja, nilai% RH aktual yang dibutuhkan untuk setiap proses tertentu bergantung pada banyak faktor, termasuk:
Seringkali, masalah dapat muncul ketika ada beberapa perubahan yang dibuat pada kondisi manufaktur, seperti formulasi produk baru, penggunaan pengisi yang berbeda, atau penambahan staf di lantai pabrik.Memperkenalkan beberapa ton bahan tambahan atau menambahkan personel tambahan di ruang akan mengubah beban pada sistem penanganan udara dan mengakibatkan masalah kelembaban.
Oleh karena itu, di semua area produksi, tingkat kelembaban harus selalu dipertimbangkan dengan cermat, tidak hanya untuk menyesuaikan dengan bahan yang diproduksi, tetapi juga untuk memperhitungkan efek lain yang timbul dari tingkat RH yang tidak terduga yang dapat terjadi dan berpotensi mengganggu produksi.
Jadi, pertanyaan yang harus ditanyakan oleh produsen farmasi pada diri mereka sendiri adalah:
Mengingat semua poin sebelumnya, luangkan waktu untuk mempertimbangkan jika Anda mengalami masalah produksi atau kualitas yang berhubungan dengan kelembaban di area produksi.Masalah dapat muncul berdasarkan sejumlah faktor:
Gambar 3: Sudut diam dari bubuk atau butiran adalah sudut paling curam dari penurunan atau kemiringan relatif terhadap bidang horizontal di mana material dapat ditumpuk tanpa merosot.Seringkali pengukuran dilakukan di pra-produksi sebagai pemeriksaan kualitas untuk memastikan material mengalir sebagaimana mestinya.
Bahkan ketika mempertimbangkan semua faktor ini, tindakan yang lebih radikal mungkin diperlukan.Mungkin tepat untuk kembali ke awal dan bertanya, “Bagaimana tingkat RH% untuk proses produksi dan penyimpanan ditentukan dalam fase R&D?”
Dalam beberapa kasus, kondisi lingkungan untuk memproduksi produk baru diadopsi dari produk serupa yang sudah ada dalam produksi berdasarkan asumsi bahwa:
Penyimpanan dan Pergudangan
Penting untuk mempertimbangkan paparan produk farmasi terhadap kelembaban di seluruh proses produksi.Dalam penyimpanan dan pergudangan, penyimpangan dari kondisi suhu dan kelembaban yang diinginkan harus diminimalkan, dikendalikan, dan didokumentasikan.
Sayangnya, perjalanan suhu dan kelembaban hampir tak terelakkan, tetapi kontrol otomatis HVAC dan sistem kontrol kelembaban akan meningkatkan respons dan pemulihan, dan juga dapat menyediakan data historis dan tren untuk melacak perjalanan ini.
Meskipun penyimpangan kecil mungkin tidak berdampak signifikan, penting untuk mempertimbangkan efek penyimpangan suhu atau kelembaban pada setiap barang yang disimpan dalam penyimpanan.Ini bisa menjadi tugas yang menakutkan, karena tidak jarang gudang berisi ratusan atau bahkan ribuan item inventaris yang berbeda.
Perlu juga dipertimbangkan bahwa item baru akan ditambahkan di masa mendatang, yang akan memerlukan beberapa bentuk penilaian.Oleh karena itu, penilaian dampak berpotensi menjadi tugas yang sangat besar.
Lebih mudah untuk memastikan suhu dan kelembaban dikontrol dalam batas yang ditentukan (misalnya 72°F/22°C pada 50% RH) yang didukung oleh log yang dibuat secara otomatis.Ingatlah bahwa berbagai strategi penanganan udara mungkin diperlukan berdasarkan lokasi dan lingkungan setempat dari setiap fasilitas penyimpanan.
Psikrometrik dan Kontrol Kelembaban
Ada berbagai cara untuk mengontrol kelembaban, atau lebih tepatnya, untuk mencoba mengontrol kelembaban.
Salah satu caranya adalah dengan menggunakan udara luar untuk ventilasi.Dengan metode ini, udara ventilasi harus memiliki kadar air yang lebih rendah daripada udara di dalam gedung agar efektif, dan oleh karena itu sesuai dengan perubahan cuaca dan kondisi musiman.
Jadi, sebagian besar, kita harus mengabaikan penggunaan udara luar yang tidak diolah karena variabilitasnya.Sebagai gantinya, mari kita tinjau cara yang lebih efektif untuk mengolah udara baik yang masuk maupun yang sudah ada di dalam gedung.Metode ini meliputi:
Kesimpulan
Setelah kisaran RH target ditentukan untuk fasilitas, titik setel tersebut harus dipertahankan untuk kualitas dan konsistensi dalam produksi.Menerapkan strategi kontrol kelembaban yang efektif dalam produksi dan penyimpanan farmasi akan memastikan kepatuhan GMP sepanjang tahun dan meningkatkan keamanan produk.
tentang Penulis
Martin Ginty adalah Manajer Industri Farmasi Global untuk Munters, penyedia solusi pengolahan udara untuk kelembaban dan kontrol iklim.Dia memiliki lebih dari 20 tahun pengalaman dalam mengimplementasikan otomatisasi tingkat nasional dan internasional dan proyek HVAC.
Kirimkan pertanyaan Anda langsung kepada kami