Pemimpin Rebiotix untuk Membahas Tantangan dan Regulasi Pengembangan Produk Mikrobioma di Gerakan Mikrobioma – Drug Development Summit 2019

ROSEVILLE, Minn.–(Antara/BUSINESS WIRE)–#Cdiff–Rebiotix, Inc, sebuah perusahaan Ferring Pharmaceuticals, hari ini mengumumkan bahwa dua anggota tim kepemimpinan senior mereka, Dr. Ken Blount, Chief Scientific Officer dan Dr. Edward Burd, Head of Regulatory Affairs, akan terlibat dalam diskusi panel utama di Gerakan Mikrobioma 2019 – KTT Pengembangan Obat.KTT tahunan keempat akan berlangsung pada 26-28 Juni di Boston, MA.

Seorang tokoh mapan di bidang mikrobioma, Dr. Blount akan berbicara di Pemimpin Industri Mikrobioma panel, di mana ia akan menyoroti tantangan ilmiah dan pengembangan produk yang sedang berlangsung dalam kategori tersebut, termasuk sorotan dari penelitian klinis dan mikrobioma Rebiotix di bawah platform obat MRT™ yang inovatif dan investigasi perusahaan.

Selain panel, Dr. Blount akan menyampaikan presentasi tentang Microbiome Health Index™ (MHI) perintis Rebiotix.Pembicaraan akan fokus pada kemajuan perusahaan dalam mengembangkan algoritme sebagai sarana untuk menilai pemulihan komunitas mikrobioma pasien setelah perawatan dengan salah satu formulasi MRT yang sedang diselidiki perusahaan.Saat ini, ada dua formulasi dalam pengembangan klinis – kandidat utama, RBX2660, adalah suspensi cair di Fase 3;RBX7455, formulasi kapsul oral stabil suhu kamar yang pertama dari jenisnya yang diliofilisasi, tidak beku, dan stabil.Kedua formulasi saat ini difokuskan pada pengurangan rekurensiClostridioides difficile (C. diff) infeksi pada orang dewasa.

“Sangat menyenangkan untuk mengambil bagian dalam acara yang menampilkan inovasi yang memanfaatkan kekuatan mikrobioma.Saya merasa terhormat untuk berpartisipasi dalam panel Pemimpin Industri Mikrobioma untuk terlibat dengan otoritas lain di lapangan, ”kata Dr. Blount. “Acara seperti inilah yang memungkinkan kita untuk berkumpul, berbagi ide, dan membentuk prospek masa depan terapi berbasis mikrobioma.”

Di luar inovasi ilmiah dan klinis dalam kategori ini, lanskap regulasi untuk terapi berbasis mikrobiota terus berkembang.Awalnya digariskan oleh Food and Drug Administration (FDA) AS pada tahun 2013, standar tambahan khusus untuk transplantasi mikrobiota tinja (FMT) diantisipasi dalam waktu dekat dan terus menjadi titik fokus diskusi.Untuk menyoroti perkembangan dan dampak terbaru di lapangan, Dr. Burd akan memimpinMembangun Pedoman Peraturan yang Jelas untuk Terapi Berbasis Mikrobiomapanel selama KTT.Panel akan membahas kompleksitas yang berkembang dalam pengembangan produk mikrobioma, termasuk pengujian donor, karakterisasi produk, dan lanskap peraturan internasional yang dinamis untuk kelas produk yang sedang berkembang ini.

“Sangat penting bahwa para pemain di ruang ini fokus pada pengembangan produk dan prosedur yang aman untuk pasien yang kami layani,” kata Dr. Burd. “Dengan perwakilan dari perusahaan mikrobioma utama dan badan pengatur yang menawarkan komentar tentang topik penting ini, kami dapat terus menekankan perlunya pengawasan peraturan dan penyelidikan klinis yang cermat dalam hal keselamatan pasien.”