Proses Granulasi dalam Manufaktur Farmasi

Proses Granulasi dalam Manufaktur Farmasi

Granulasi adalah proses manufaktur utama untuk pembuatan tablet.Ini adalah dua jenis basah dan kering yang diadopsi berdasarkan API yang digunakan dalam pembuatan.

Granulasi adalah proses pembuatan granul secara umum.Dalam manufaktur farmasi, proses granulasi menyiratkan teknik yang digunakan untuk menggabungkan partikel bubuk untuk membentuk partikel yang relatif lebih besar yang disebut butiran.Proses ini digunakan untuk produksi komersial tablet.

Mengapa Granulasi Diperlukan?

Proses granulasi memungkinkan partikel untuk saling menempel lebih kuat.Ini meningkatkan ukuran partikel konstituen yang digunakan, yang sebagian besar adalah bubuk yang sangat halus.Semakin besar ukuran partikel suatu konstituen, semakin besar kemampuan tekan atau pengikatannya.

Proses granulasi untuk proses pembuatan tablet terutama terdiri dari dua jenis:

1. Granulasi Basah

2. Granulasi Kering

1. Granulasi Basah

Dalam teknik granulasi basah, langkah-langkah berikut terlibat:

Pengayakan: Bahan Farmasi Aktif (API) dan eksipien diayak, biasanya melalui saringan 40 massa atau 60 massa.Ketika API dan eksipien diayak, mereka bercampur.

Pencampuran: Untuk mencampurnya lebih menyeluruh, digunakan proses pencampuran kering.Setelah pencampuran selesai, cairan granulasi ditambahkan ke granulator campuran cepat atau RMG.

Pengeringan: Bahan-bahan tersebut kemudian dikeringkan dalam pengering, biasanya pengering bed fluida atau pengering baki.Ketika konstituen telah kering, mereka kemudian digiling menggunakan saringan 16 massa atau 20 massa.

Pelumasan: Langkah terakhir adalah pelumasan untuk membuat partikel menempel dengan kuat.Ini dilakukan dengan penambahan bahan pelumas.Penggunaan bahan pelumas khusus untuk jenis API dan eksipien yang digunakan.Bahan pelumas yang paling umum digunakan adalah magnesium stearat.Bahan yang terbentuk dengan demikian siap untuk kompresi dan pembuatan lebih lanjut.

2. Granulasi Kering

Granulasi kering tidak melibatkan penggunaan bahan pelumas cair.Hal ini karena konstituen yang digunakan dapat bereaksi secara kimia dengan agen yang digunakan, sehingga digunakan teknik peralatan granulasi kering.

Dispensing: Langkah pertama dalam granulasi kering adalah mengeluarkan API dan eksipien yang digunakan, dalam jumlah tertentu.

Pencampuran atau Pencampuran Kering: Setelah kedua konstituen dikeluarkan, eksipien API dan intragranular dicampur bersama melalui pencampuran kering.

Pemadatan: Setelah pencampuran kering bahan, mereka melewati pemadat bubuk rol untuk pemadatan.Ini menghasilkan pembentukan siput.Siput adalah bentuk tablet yang kasar, biasanya berukuran cukup besar.

Penggilingan atau Penghancuran: Siput kemudian digiling atau dihancurkan sampai ukuran butiran yang dibutuhkan diperoleh.Tergantung pada kebutuhan produk, saringan digunakan untuk mendapatkan butiran dengan ukuran yang tepat.Pada tahap ini dilakukan pencampuran lebih lanjut dengan penambahan eksipien ekstragranular.

Eksipien ekstragranular tidak membentuk bagian dari campuran utama;sebagai gantinya, mereka ditambahkan setelah granulasi terjadi.Eksipien ekstragranular meliputi pengencer, bahan penghancur, dan lain-lain.Bahan-bahan tersebut kemudian siap sebagai hasil dari proses granulasi di pabrik farmasi untuk kompresi lebih lanjut.