Mengirim pesan
Berita
Rumah > Berita > Company news about Kualifikasi Dan Validasi GMP Di Dunia Farmasi
Acara
Hubungi kami
86-0577-65158944
Hubungi sekarang

Kualifikasi Dan Validasi GMP Di Dunia Farmasi

2019-12-12

Latest company news about Kualifikasi Dan Validasi GMP Di Dunia Farmasi

Kualifikasi Dan Validasi GMP Di Dunia Farmasi

 

berita perusahaan terbaru tentang Kualifikasi Dan Validasi GMP Di Dunia Farmasi  0

Prinsip

 

Praktik manufaktur yang baik (GMP) adalah sistem untuk memastikan bahwa produk diproduksi dan dikendalikan secara konsisten sesuai dengan standar kualitas.Ini dirancang untuk meminimalkan risiko yang terlibat dalam produksi farmasi apa pun yang tidak dapat dihilangkan melalui pengujian produk akhir.Pedoman praktik manufaktur yang baik memberikan panduan untuk pembuatan, pengujian, dan jaminan kualitas untuk memastikan bahwa produk makanan atau obat aman untuk dikonsumsi manusia.Banyak negara telah membuat undang-undang bahwa produsen makanan dan farmasi dan perangkat medis mengikuti prosedur GMP dan membuat pedoman GMP mereka sendiri yang sesuai dengan undang-undang mereka.

 

GMP diberlakukan di Amerika Serikat oleh Food and Drug Administration (FDA) AS.. Peraturan menggunakan frasa "praktik manufaktur yang baik saat ini" (cGMP) untuk menggambarkan pedoman ini.] Sejak Juni 2010, serangkaian persyaratan cGMP yang berbeda telah diterapkan untuk semua produsen suplemen makanan.

 

Versi GMP dari Organisasi Kesehatan Dunia (WHO) digunakan oleh regulator farmasi dan industri farmasi di lebih dari seratus negara di seluruh dunia, terutama di negara berkembang.GMP Uni Eropa (EU-GMP) memberlakukan persyaratan serupa dengan GMP WHO, seperti halnya versi FDA di AS.GMP serupa digunakan di negara lain.

 

Semua pedoman GMP mengikuti beberapa prinsip dasar:

  • Fasilitas manufaktur harus menjaga area manufaktur yang bersih dan higienis.
  • Kontaminasi silang produk makanan atau obat-obatan dari bahan pezina yang dapat menyebabkan produk tersebut tidak aman untuk dikonsumsi manusia, harus dicegah dengan pengendalian lingkungan.
  • Proses manufaktur harus didefinisikan dan dikendalikan dengan jelas.Semua proses kritis divalidasi untuk memastikan konsistensi dan kesesuaian dengan spesifikasi.
  • Proses manufaktur dikendalikan, dan setiap perubahan pada proses divalidasi.Perubahan yang mempengaruhi kualitas obat divalidasi seperlunya.
  • Instruksi dan prosedur ditulis dengan bahasa yang jelas dan tidak ambigu.Operator dilatih untuk melaksanakan dan mendokumentasikan prosedur.
  • Kontaminasi silang dengan alergen utama yang tidak berlabel dicegah.
  • Catatan dibuat, secara manual atau dengan instrumen, selama pembuatan yang menunjukkan bahwa semua langkah yang disyaratkan oleh prosedur dan instruksi yang ditetapkan sebenarnya telah dilakukan dan bahwa kuantitas dan kualitas makanan atau obat telah sesuai dengan yang diharapkan.Penyimpangan diselidiki dan didokumentasikan.
  • Rekaman pembuatan (termasuk distribusi) yang memungkinkan penelusuran riwayat lengkap suatu bets disimpan dalam bentuk yang dapat dipahami dan dapat diakses.
  • Distribusi makanan atau obat-obatan meminimalkan risiko terhadap kualitasnya.
  • Sebuah sistem tersedia untuk menarik setiap batch dari penjualan atau pasokan.
  • Keluhan tentang produk yang dipasarkan diperiksa, penyebab cacat kualitas diselidiki, dan tindakan yang tepat diambil sehubungan dengan produk cacat dan untuk mencegah terulangnya kembali.

 

Kepatuhan terhadap GMP adalah wajib di semua manufaktur farmasi, dan sebagian besar industri pengolahan makanan.

 

Pedoman GMP bukanlah instruksi yang menentukan tentang cara membuat produk.Mereka adalah serangkaian prinsip umum yang harus diperhatikan selama pembuatan.Ketika sebuah perusahaan sedang menyiapkan program kualitas dan proses manufaktur, mungkin ada banyak cara untuk memenuhi persyaratan GMP.Merupakan tanggung jawab perusahaan untuk menentukan proses kualitas yang paling efektif dan efisien.Kualitas dibangun ke dalam produk dan GMP adalah bagian paling penting untuk memastikan kualitas produk ini.

 

Selain prinsip-prinsip umum GMP di atas, penting untuk membedakan antara kualifikasi dan validasi sebagaimana diterapkan pada GMP.

 

Kualifikasi dan Validasi

 

Kualifikasi adalah proses jaminan bahwa sistem tertentu, tempat atau peralatan mampu mencapai kriteria penerimaan yang telah ditentukan untuk mengkonfirmasi atribut apa yang dimaksudkan untuk dilakukan.Dengan kata lain, kualifikasi adalah sarana untuk memberikan bukti terdokumentasi bahwa peralatan, fasilitas atau sistem tertentu layak/siap untuk penggunaan yang dimaksudkan.

 

Berbeda dengan kualifikasi, validasi berlaku untuk proses dan prosedur.Validasi dimaksudkan untuk menunjukkan dalam bentuk terdokumentasi bahwa proses, metode, pengujian, aktivitas, dan peralatan yang mereka gunakan mampu berulang kali menghasilkan produk yang diinginkan.Oleh karena itu, setiap langkah kritis dalam proses manufaktur harus diverifikasi agar berfungsi sebagaimana dimaksud dalam kondisi yang ditentukan.

 

Untuk industri farmasi, pedoman umum berikut berlaku untuk kualifikasi dan validasi di bawah GMP:

  • Struktur, perangkat dan peralatan harus dirancang, dipasang, ditempatkan, dioperasikan dan dipelihara sesuai dengan penggunaan dan tujuannya.
  • Sistem integral yang konsistensi dalam kinerjanya dapat berdampak pada kualitas produk harus divalidasi kapan pun sesuai.Contoh sistem termasuk sistem penanganan udara, pemurnian air dan sistem udara tekan.
  • Untuk memastikan konsistensi batch ke batch, penting bahwa sistem memenuhi syarat untuk memastikan kinerja yang efisien.

Panduan berikut akan membantu perusahaan farmasi yang ingin mengkualifikasi peralatan manufaktur mereka untuk memastikan bahwa kualitas produk mereka dipertahankan pada tingkat yang tinggi.

Umum

  • Perusahaan manufaktur harus memiliki kebijakan kualifikasi untuk peralatan dan sistem integral mereka.
  • Peralatan dan instrumen yang digunakan untuk kualitas dan produksi harus dimasukkan dalam kebijakan.
  • Setiap sistem dan peralatan baru yang akan digunakan harus terlebih dahulu melewati serangkaian tes kualifikasi seperti desain, instalasi, operasi dan kinerja.
  • Peralatan harus dikualifikasikan terlebih dahulu sebelum digunakan untuk memastikan bahwa peralatan tersebut memenuhi tujuan yang dimaksudkan.
  • Jumlah langkah kualifikasi yang diperlukan tergantung pada jenis peralatan..
  • Sistem integral harus divalidasi terlebih dahulu, sebelum perangkat atau peralatan.
  • Baik sistem integral maupun perangkat atau peralatan perlu menjalani kualifikasi reguler serta kualifikasi ulang setelah ada perubahan pada perangkat atau peralatan.
  • Beberapa langkah kualifikasi dapat dilakukan oleh pemasok atau pihak ketiga.
  • Penting untuk memelihara dokumen yang disertakan dengan peralatan seperti spesifikasi peralatan, sertifikasi dan manual.
  • Validasi atau kualifikasi harus dilakukan sesuai dengan pedoman kualifikasi yang telah ditetapkan dan disetujui.Hasilnya harus dicatat dan dianalisis selama laporan kualifikasi.
  • Tingkat kualifikasi harus didasarkan pada pentingnya peralatan untuk proses manufaktur.

 

Kualifikasi Desain

 

1. Pengguna harus dipertimbangkan ketika mempertimbangkan desain sistem atau perangkat/peralatan..

  • Vendor yang sesuai dan disetujui harus dipilih untuk memasok peralatan dan sistem baru.

 

Kualifikasi Instalasi

 

  • Pemasangan sistem dan peralatan harus dilakukan sesuai dengan rencana dan protokol kualifikasi.
  • Persyaratan untuk kalibrasi, pemeliharaan dan pembersihan harus didiskusikan selama proses instalasi.
  • Kualifikasi harus mencakup identifikasi dan verifikasi semua bagian peralatan, kontrol, layanan, pengukur dan fitur lainnya.
  • Kalibrasi, kontrol dan pengukuran harus sesuai dengan standar nasional atau internasional.
  • Catatan dokumen instalasi dan laporan harus mencakup semua rincian termasuk pemasok, model peralatan, nomor seri, suku cadang, tanggal pemasangan dan sertifikat.

 

Kualifikasi Operasional

 

  • Sistem dan peralatan harus beroperasi dengan benar dan diverifikasi sesuai dengan protokol kualifikasi operasional.
  • Penting untuk mengidentifikasi parameter operasi kritis.Tes kualifikasi harus mencakup kondisi seperti batas operasi dan skenario kasus yang lebih buruk.
  • Harus mencakup verifikasi semua operasi dari sistem ke layanan, suku cadang, kontrol, pengukur dan fitur lainnya.
  • Semua laporan harus didokumentasikan dan menunjukkan operasi yang memuaskan.
  • SOP (Standard Operating Procedures) harus diselesaikan dan disetujui.
  • Pelatihan untuk personel harus disediakan.
  • Asalkan semua kalibrasi, pemeliharaan dan pembersihan memuaskan, sistem dan peralatan dapat dilepaskan untuk penggunaan rutin.

 

Kualifikasi Performa

 

  • Sistem dan peralatan harus bekerja secara konsisten sesuai spesifikasi desain.Kinerja harus diverifikasi terhadap protokol kualifikasi kinerja.
  • Dokumentasikan semua catatan verifikasi kinerja termasuk kinerja yang memuaskan dari waktu ke waktu.Pabrikan harus memberikan pembenaran ketika kualifikasi kinerja dilakukan.

 

Kualifikasi ulang

 

  • Peralatan dan sistem terkait harus dikualifikasi ulang secara berkala.Frekuensi atau kualifikasi ulang tergantung pada beberapa faktor dan mungkin tergantung, misalnya, pada analisis hasil kalibrasi atau pemeliharaan.
  • Kualifikasi ulang diperlukan setelah ada perubahan pada peralatan atau sistem.Penilaian risiko dapat menentukan tingkat kualifikasi ulang.Kualifikasi ulang harus dimasukkan sebagai bagian dari kebijakan pengendalian perubahan.

 

Kualifikasi Sistem dan Peralatan yang Digunakan

 

  • Data atau laporan pendukung diperlukan untuk memverifikasi operasi dan kinerja sistem dan peralatan yang tidak aktif atau tidak digunakan selama beberapa waktu dan tidak dikenakan instalasi atau kualifikasi operasional apa pun.
  • Ini harus mencakup parameter operasi, batas variabel kritis, pemeliharaan dan prosedur operasi.

 

Kirimkan pertanyaan Anda langsung kepada kami

Kebijakan pribadi Cina Kualitas Baik Mesin Pengolah Farmasi Pemasok. Hak Cipta © 2014-2024 pharmaceuticalprocessingmachines.com . Seluruh hak cipta.