2019-12-04
Proses pelapisan merupakan langkah penting dalam pembuatan tablet farmasi modern.Pelapis itu sendiri memiliki beberapa fungsi – dapat memperkuat tablet, mengontrol pelepasan bahan aktif, meningkatkan rasanya, memberikan warna, membuatnya lebih mudah untuk dikemas dan ditangani, dan melindunginya dari kelembapan.Pelapisan gula adalah salah satu metode paling awal yang dikembangkan untuk melapisi tablet dan masih dipraktekkan untuk beberapa produk, terutama kembang gula.Metode lain termasuk pelapisan unggun terfluidisasi, pelapisan kering, tetapi metode yang paling banyak digunakan dalam industri farmasi dan nutraceutical saat ini adalah pelapisan film.Artikel ini menjelaskan langkah-langkah proses penting dan peralatan yang diperlukan untuk tablet pelapis film.
Peralatan Pelapis Film Dasar
Di jantung fasilitas pelapis film modern adalah panci pelapis atau drum dan sistem penyemprotan.Juga, diperlukan unit penanganan udara dan pengumpul debu, dan kontrol terkait.Tergantung pada aplikasinya, humidifier atau dehumidifier mungkin juga diperlukan.Panci pelapis modern biasanya berupa drum berputar berlubang yang ditempatkan di dalam kabinet.Kabinet menyediakan sarana untuk mengendalikan lingkungan di dalam drum yaitu, suhu dan tekanan, laju aliran udara dan kecepatan rotasi drum.
Proses pelapisan film dimulai dengan memasukkan sejumlah tablet ke dalam drum pelapis.Ini dipanaskan dalam aliran udara yang mengalir dan waktu yang memungkinkan debu mengendap dan suhu udara keluar yang stabil harus dicapai (biasanya 40 hingga 46°C).Ini biasanya memakan waktu sekitar 15 menit.Pistol semprot di dalam drum kemudian diaktifkan untuk menciptakan kabut halus larutan pelapis yang mengering segera setelah mencapai permukaan tablet.Saat air atau pelarut menguap dari kabut, ia meninggalkan padatan di belakang untuk membentuk lapisan tipis.Rahasia pelapisan film sangat mirip dengan pengecatan semprot – yang terbaik adalah menyemprotkan secara ringan dan merata sehingga lapisan tipis yang berurutan dibiarkan menumpuk untuk menciptakan lapisan padat yang kuat pada permukaan tablet.Waktu yang dibutuhkan untuk mencapai hal ini dapat berkisar dari beberapa menit hingga beberapa jam dan diatur oleh karakteristik khusus dari bahan pelapis, serta parameter proses seperti kecepatan drum, suhu, tekanan, dan laju semprotan.Di atas semua parameter ini harus dikontrol dengan hati-hati untuk seluruh panjang proses pelapisan.Gangguan kecepatan semprot, misalnya, akan sering menghasilkan tablet yang cacat.
Penyemprotan dan distribusi
Persyaratan pertama selama proses pelapisan adalah bahwa suspensi pelapis harus didistribusikan secara merata di atas alas tablet.Untuk melakukan ini, senjata penyemprot digunakan.Paling sering ini adalah alat penyemprot yang menggunakan udara terkompresi untuk menyemprotkan larutan pelapis atau suspensi.Ada tiga jenis pistol penyemprot umum – 2-port, 3-port dan 4-port.Pistol 2-port sederhana memiliki satu port untuk larutan pelapis cair dan yang lainnya untuk atomisasi udara.Satu-satunya kontrol yang tersedia untuk pistol 2-port adalah tekanan udara pada satu port.Dengan sistem 3-port, tekanan atomisasi dan aktivasi semprotan dapat dikontrol secara independen yang memungkinkan lebar semprotan dikontrol.Dengan pistol 4-port, tiga port untuk udara dan satu untuk cairan, dan ini memungkinkan kontrol independen dari tekanan aktivasi, tekanan atomisasi dan lebar semprotan.
Tingkat Semprot – Proses Pelapisan Film
Pemantauan laju pengiriman semprotan, sangat penting terutama dalam pelapisan film berair karena variasi laju semprotan selama proses pelapisan dapat menyebabkan beberapa masalah, seperti pemetikan dan pelekatan, pengelupasan jeruk dan pembekuan. dan erosi, yang semuanya disebabkan oleh over -membasahi tablet.Laju semprotan atau laju suplai larutan pelapis biasanya dikontrol dengan menggunakan pompa peristaltik.Jenis pompa ini memungkinkan kontrol laju yang akurat yang hanya bergantung pada ukuran tabung yang digunakan dalam pompa dan kecepatan putaran pompa.Pompa peristaltik sangat mudah dibersihkan dan tabung dapat diganti dengan mudah, untuk meminimalkan kontaminasi silang antara bahan pelapis yang berbeda.
Laju semprotan dapat dipantau dengan memeriksa penggunaan larutan pelapis (misalnya, mengikuti perubahan berat reservoir dengan waktu).Dengan memeriksa 3 hingga 5 batch pertama dengan cara ini, kecepatan putaran pompa peristaltik dapat diverifikasi.
Selama proses pelapisan, panci harus terisi penuh atau optimal untuk mencegah udara mengalir langsung ke tempat tidur ke saluran pembuangan, dan dengan demikian membuang energi dan mengurangi efisiensi pengeringan.Efisiensi pencampuran dari panci pelapis juga berkurang dengan panci yang terisi sebagian, membutuhkan peningkatan kecepatan putaran drum pelapis.Hal ini penting terutama untuk fungsional seperti pelapis enterik di mana peningkatan rotasi dapat menyebabkan keausan tepi pada tablet yang menyebabkan kegagalan selama uji disintegrasi.
Untuk menghindari masalah yang disebabkan oleh pemuatan panci pelapis yang tidak optimal, pabrikan sering menggunakan pendekatan multi-panci di mana ukuran drum yang berbeda digunakan untuk mengakomodasi ukuran batch yang berbeda.
Pistol Semprot – Posisi dan Pengaturan
Beberapa pistol semprot mungkin terletak di drum pelapis dan masing-masing harus dipasang dengan benar.Untuk mendapatkan lebar semprotan yang diperlukan, penting untuk mengoptimalkan jarak senjata-ke-senjata dan jarak senjata-ke-tempat tidur.Jika senjata terlalu dekat, lebar semprotan akan menyempit sehingga menghasilkan lapisan yang tidak seragam.Sebaliknya, jika senjata dan lebar semprotan terlalu lebar, akan terjadi tumpang tindih area semprotan – beberapa semprotan dapat mengenai area yang tidak ditargetkan seperti pintu atau dinding drum.Hal ini menyebabkan pemborosan bahan pelapis dan dapat menyebabkan masalah lain seperti terkelupas dan lengket.Idealnya, pola semprotan harus memenuhi permukaan tablet dan menutupi hampir seluruh alas tablet.
Sebelum memulai proses penyemprotan, penting untuk mengatur senjata dengan benar dan melakukan validasi semprotan untuk memastikan bahwa ada variasi minimum antara senjata.Pada awal operasi, laju semprotan harus diperiksa untuk setiap senjata dan dicatat.Pistol harus disesuaikan jika ada variasi lebih dari 10% dalam tingkat semprotan antara masing-masing senjata.
Selama proses pelapisan, tekanan di dalam drum harus selalu lebih kecil dari tekanan udara masuk.Namun, tekanan negatif yang tinggi harus dihindari untuk memastikan bahwa beberapa semprotan tidak hilang melalui lubang pembuangan udara.Oleh karena itu, penting untuk terus memeriksa tekanan di dalam drum selama operasi pelapisan.Pada saat yang sama, tekanan positif dalam drum juga harus dihindari karena dapat menyebabkan pencemaran lingkungan saat pintu drum dibuka karena pelepasan partikel debu dan udara panas, yang keduanya dilarang oleh GMP.
Parameter proses yang harus diperhatikan saat menyiapkan mesin pelapis dan selama proses pelapisan:
Kirimkan pertanyaan Anda langsung kepada kami
