2017-09-15
FDA telah mengantarkan era baru dalam obat kanker berbiaya lebih rendah dengan persetujuan dari Amgen's dan Allergan's Mvasi, biosimilar obat blockbuster Roche Avastin.
Badan tersebut Kamis memberikan persetujuan biosimilar di setiap indikasi yang disetujui Avastin, yang meliputi mengobati kanker kolorektal, paru-paru, otak, ginjal dan serviks.
“Membawa biosimilar baru kepada pasien, terutama untuk penyakit di mana biaya perawatan yang ada bisa tinggi, adalah cara penting untuk membantu memacu persaingan yang dapat menurunkan biaya perawatan kesehatan dan meningkatkan akses ke terapi penting,” Komisaris FDA Scott Gottlieb dikatakan dalam pengumuman.
Lampu hijau datang setelah komite penasihat FDA pada bulan Juli menemukan bioekivalen obat dan memberikan suara 17-0 untuk merekomendasikan persetujuan.Menjelang pemungutan suara, peninjau FDA menyimpulkan bahwa "totalitas bukti" menunjukkan data kanker paru-paru dapat diekstrapolasi ke indikasi lain Avastin.Juga seperti Avastin, label Mavsi akan membawa Peringatan Kotak untuk berbagai kemungkinan efek samping.
Keputusan FDA juga menimbulkan era baru bagi Roche, karena Amgen dan mitra Allergan akan bekerja untuk mendapatkan sebanyak $3 miliar dalam penjualan obat yang diperoleh dari AS tahun lalu.Roche telahmelawan serangan terhadap raksasa obat kankernya dengan pertempuran paten tetapi menghadapi lebih banyak hal yang sama dari pembuat obat lain.
Pada hari yang sama ketika komite penasihat mempertimbangkan obat Amgen, komite tersebut memberikan suara 16-0 mendukung biosimilar Herceptin Roche dari Mylan dan mitranya Biocon.Itu juga dijadwalkan untuk mendapatkan keputusan FDA bulan ini tetapi Biocon baru-baru ini melaporkan bahwa FDA memberi tahu Mylan itumemperpanjang tanggal tindakan targetuntuk aplikasi Trastuzumab mereka hingga 3 Desember untuk meninjau beberapa “informasi klarifikasi.”Biocon mengatakan dalam pengajuan bahwa perpanjangan tidak akan mempengaruhi jadwal untuk memasarkan produk di AS
Kirimkan pertanyaan Anda langsung kepada kami
